Ingénieur Affaires Réglementaires DM H/F

Notre client est un spécialiste de l’injection thermoplastique et de l’extrusion-soufflage. 

Afin de l’accompagner dans son développement, nous recherchons un :

Ingénieur Affaires Réglementaires DM H/F

Votre mission consiste à garantir la conformité des produits finis aux exigences réglementaires et normatives en vigueur. 

Rôle :

• Participer à l’élaboration de la stratégie règlementaire.
• Proposer et mettre en œuvre les plans règlementaires et de mise en conformité nécessaires des règlementations et des normes applicables.
• Apporter un support opérationnel à l’ensemble des services internes afin d’être garant de la bonne application des exigences réglementaires.
• Participer aux activités post production et de vigilance 
• Être force de proposition dans le cadre d’investissements nécessaires en matériel et aménagement pour la bonne application des standards normatifs et réglementaires.
• Constituer et rédiger les Dossiers Techniques pour l’obtention du marquage CE 
• Participer et rédiger les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché et les déposer auprès des autorités de réglementation.
• Assurer la veille règlementaire et normative applicable et maintenir la Direction informée.
• Assurer la formation, la sensibilisation et le maintien des bonnes pratiques de la règlementation DM/DMDIV auprès du personnel et des nouveaux arrivants.

Diplômé d’une formation en ingénierie Biomédical ou équivalent et spécialisé en réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous êtes familier des réglementations et directives européennes, en particulier les Directives 93/42CE vs MDR 2017/745 et Directives 98/79 CE vs IVDR 2017/746.

Vous savez  évaluer des données existantes et vérifier l'application des normes applicables et pertinentes, analyser les écarts et définir un plan d’actions.

Vous avez une expérience opérationnelle significative sur un site de production.

Vous êtes dynamique, méthodique, rigoureux, vous avez des capacités de rédaction et de synthèse, et le sens du contact et du relationnel.

Vous êtes impliqué et vous avez envie de vous investir dans une entreprise en pleine expansion